Sanofi a reçu une opinion positive du CHMP pour le Dupixent
L'UCS est une maladie inflammatoire chronique de la peau en partie due à une inflammation de type 2 : elle provoque une urticaire soudaine et invalidante et des démangeaisons récurrentes.
Cette recommandation concerne les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS modérée à sévère qui présentent une réponse inadéquate aux antihistaminiques H1 (H1AH), et qui n'ont jamais reçu de traitement anti-immunoglobuline E (IgE) pour l'UCS. Une décision finale est attendue dans les mois à venir.
L'opinion positive du CHMP chez les jeunes enfants est appuyée par les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID, dont deux études de phase 3, l'étude A et l'étude C, auxquelles des enfants âgés de 6 à 11 ans ont participé et l'étude CUPIDKids de phase 3 chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS.
Le Dupixent est approuvé pour l'UCS chez certains adultes et adolescents dans plusieurs juridictions, notamment aux États-Unis, dans l'UE et au Japon.
Aux États-Unis, une demande de licence supplémentaire de produits biologiques a été acceptée pour examen en vue d'une approbation du Dupixent chez certains enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS.
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) devrait prendre sa décision d'ici avril 2026.
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